ประเทศไทยกำลังเร่งเดินหน้าสู่การเป็น “ศูนย์กลางด้านการแพทย์และสุขภาพมูลค่าสูง” โดยตั้งเป้าหมายเป็นผู้นำด้านการแพทย์สมัยใหม่ในระดับโลกภายในปี 2570 โดยเฉพาะการพัฒนา ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs) ซึ่งเป็นนวัตกรรมที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูง อาทิ ยีนบำบัด เซลล์บำบัด และการวิศวกรรมเนื้อเยื่อ
นพ.กรกฤช ลิ้มสมมติ รองอธิบดีกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ (สบส.) เปิดเผยในการประชุมหัวข้อ “ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงกับการส่งเสริมอุตสาหกรรมบริการสุขภาพ เพื่อขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุขภาพของประเทศไทย” ซึ่งจัดขึ้นเมื่อวันที่ 26 ธันวาคม 2567 ที่โรงแรมแกรนด์ ริชมอนด์ สไตลิช คอนเวนชั่น จังหวัดนนทบุรี ว่า “ตลาดผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงทั่วโลกในปี 2023 มีมูลค่ากว่า 11.99 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ และคาดว่าจะเติบโตเป็น 35.59 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2032 โดยประเทศไทยมีการนำเข้าผลิตภัณฑ์เหล่านี้มากกว่า 100,000 ล้านบาทต่อปี ซึ่งแสดงให้เห็นถึงโอกาสอันยิ่งใหญ่ในการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ของเรา”
ยุทธศาสตร์สำคัญสู่การเป็น Medical Hub
นพ.กรกฤช ลิ้มสมมติ ระบุว่า ยุทธศาสตร์การพัฒนาด้านการแพทย์และสุขภาพของประเทศไทยในช่วงปี 2568-2577 มุ่งเน้น 3 ด้านหลัก ได้แก่
- เพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขัน: ส่งเสริมนวัตกรรมทางการแพทย์และปรับปรุงกฎหมายเพื่ออำนวยความสะดวกด้านการลงทุน
- พัฒนาโครงสร้างพื้นฐานและบุคลากร: เตรียมความพร้อมด้านระบบนิเวศและพัฒนาผู้เชี่ยวชาญในสาขาการแพทย์ล้ำสมัย
- ส่งเสริมธุรกิจสุขภาพและ Medical Tourism: ดึงดูดนักท่องเที่ยวเชิงสุขภาพและพัฒนาบริการที่มีมูลค่าสูง
ประเทศไทยคือผู้นำด้าน ATMPs
ปัจจุบัน ATMPs ถือเป็นหนึ่งในนวัตกรรมการแพทย์ที่มีศักยภาพสูง โดยมุ่งเน้นการรักษาโรคที่ซับซ้อน เช่น โรคมะเร็งและโรคทางพันธุกรรม ซึ่งประเทศไทยได้เริ่มต้นวิจัยและทดลองทางคลินิกในกลุ่มโรคเหล่านี้กว่า 2,000 ราย
นพ.กรกฤช ลิ้มสมมติ ย้ำว่า การสนับสนุนจากภาครัฐผ่านการจัดตั้งคณะอนุกรรมการและคณะทำงานเฉพาะด้าน จะช่วยผลักดันมาตรฐานการผลิตและความเชื่อมั่นในผลิตภัณฑ์ ATMPs ของไทย พร้อมทั้งสร้างความแข็งแกร่งให้กับเศรษฐกิจสุขภาพของประเทศ
เทคโนโลยีด้านการแพทย์ในระดับโลกพัฒนาก้าวหน้ารวดเร็ว
สำหรับการประชุมวิชาการนานาชาติ หัวข้อ ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงกับการส่งเสริมอุตสาหกรรมบริการสุขภาพเพื่อขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุขภาพของประเทศไทย ในครั้งนี้ เพื่อให้ทุกฝ่ายทราบว่า เทคโนโลยีด้านการแพทย์ในปัจจุบันระดับโลกได้พัฒนาก้าวหน้าไปอย่างรวดเร็ว โดยเฉพาะเทคโนโลยีด้านการนำเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน ของมนุษย์มาดัดแปลงมาใช้ในการรักษาโรคของมนุษย์ การรักษาโรคทางการแพทย์จึงก้าวกระโดดข้ามอุปสรรคกีดขวางที่มีอยู่ ทำให้สามารถรักษาโรคที่ไม่สามารถรักษาได้ด้วยเทคโนโลยีแบบเดิม โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) และ อย. สหรัฐ (USFDA) เรียกหมวดการผลิตภัณฑ์แบบใหม่นี้ว่า Cell, Tissue and Gene Therapy Products และ อย. ยุโรป (EMA) เรียกว่า Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
ชาวโลกยอมรับมาตรฐานการรักษาของแพทย์ไทย
อย่างไรก็ดี ประเทศไทยมีอุตสาหกรรมการบริการการรักษาทางการแพทย์ที่ได้รับการยอมรับมาตรฐานจากทั่วโลก จึงจำเป็นต้องปรับตัวเพื่อรองรับเทคโนโลยีด้านการแพทย์แบบใหม่ เนื่องจากเทคโนโลยีชนิดนี้ เป็นหมวดผลิตภัณฑ์การรักษาทางการแพทย์หมวดใหม่ของโลก ในระบบสากลได้มีการพัฒนาระบบควบคุมกำกับสำหรับหมวดนี้ ซึ่งหน่วยงานควบคุมกำกับของไทยได้เริ่มการพัฒนาระบบควบคุมกำกับสำหรับผลิตภัณฑ์การรักษาทางการแพทย์ไปบางส่วนแล้ว
“ในโรงเรียนแพทย์ได้เริ่มมีการพัฒนาการผลิตและการวิจัยในมนุษย์ด้วยผลิตภัณฑ์ในกลุ่มนี้ไปบ้างแล้ว โดยการจัดประชุมในครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มีการรับรู้ข้อมูลต่าง ๆ ที่ทันสมัย กระตุ้นให้ภาคเอกชนและภาครัฐประสานความร่วมมือ เช่น ทิศทางของตลาดโลก นโยบายของรัฐบาลไทย นโยบายของกระทรวงต่าง ๆ ระบบทุน ววน. (วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม) เพื่อขับเคลื่อนเทคโนโลยีกลุ่มนี้ ระบบควบคุมกำกับสากล สถานการณ์ความต้องการเทคโนโลยีชนิดนี้ในสถานพยาบาลเอกชน ความก้าวหน้าของภาคอุตสาหกรรม เพื่อจะได้นำข้อมูลต่าง ๆ ไปพัฒนาประเทศด้านการออกแบบระบบควบคุมกำกับสอดคล้องสากลและส่งเสริมอุตสาหกรรมไทย การวิจัยพัฒนาทางวิทยาศาสตร์ การยกระดับขัดความสามารถอุตสาหกรรมการผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์มูลค่าสูงที่มีคุณภาพและปลอดภัยสำหรับการนำไปใช้บริการการรักษาทางการแพทย์สมัยใหม่ของไทยต่อไป”
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สมศักดิ์ เทพสุทิน) ประกาศให้ ATMPs เป็นยา
ขณะที่ รศ.นพ.ถนอม บรรณประเสริฐ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (EC-ATMPs), โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ได้บรรยายหัวข้อ “Current Thailand ATMP Situation: Industry and Regulation” ว่า มาตรา 7 แพทยสภามีวัตถุประสงค์ คือ ควบคุมการประพฤติของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมให้ถูกต้องตามจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม
โดยมาตรา 7 (2) ส่งเสริมการวิจัย ไม่ใช่ควบคุมกำกับการวิจัย
และมาตรา 8 (1) - (6) ว่าด้วยอำนาจหน้าที่ของแพทยสภาไม่มีข้อใดเกี่ยวข้องกับการควบคุมกำกับกระบวนการวิจัย
ซึ่งการกำหนดนิยามวัตถุ (คือ เซลล์) ที่ใช้กับมนุษย์ในทางการแพทย์การใช้เซลล์สำหรับมนุษย์ในทางการแพทย์ มีดังนี้
- วินิจฉัยโรค เช่น Lab on a Chip เป็นเครื่องมือแพทย์แบบ IVD
- ใช้รักษาโรคของมนุษย์แบบไม่ใช่ยา เป็นเวชปฏิบัติทางการแพทย์
- ใช้รักษาโรคของมนุษย์ แบบเป็นยา
- ใช้บำบัด บำรุง บรรเทา ทางสุขภาพ แบบผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
อย่างไรก็ดี เมื่อวันที่ 31 ตุลาคม 2567 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การผลิตยาในโรงพยาบาล ออกมาเป็นราชกิจจานุเบกษา โดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สมศักดิ์ เทพสุทิน) ประกาศให้ ATMPs เป็นยา
แพทยสภา ส่งเสริม ATMPs และงานวิจัยด้านสเต็มเซลล์เต็มที่
ศ.เกียรติคุณ นพ.อมร ลีลารัศมี กรรมการแพทยสภา กล่าวว่า แพทยสภา พร้อมส่งเสริม ATMPs และงานวิจัยด้านสเต็มเซลล์เต็มที่ ไม่ได้ขัดขวางการวิจัยเรื่องสเต็มเซลล์แต่อย่างใด เพื่อให้วงการแพทย์มีการพัฒนาและก้าวหน้าต่อไป
ขณะที่พญ.อรพรรณ์ เมธาดิลกกุล อดีตผู้อำนวยการสำนักกฎหมายการแพทย์ กรมการแพทย์ ปัจจุบันเป็นหัวหน้ากลุ่มแพทย์ชื่อกลุ่มเพื่อแพทย์ลงสมัครกรรมการแพทยสภา กล่าวว่า ถึงเวลาที่ประเทศไทยต้องก้าวหน้าทางการแพทย์ เช่น สเต็มเซลล์ ที่ทั่วโลกมีผลวิจัยว่าใช้ได้จริงในโรคที่มีผู้เชี่ยวชาญคอยดูแลและให้คำปรึกษา ดังนั้นประเทศไทยต้องยึดความเป็นอินเตอร์เนชันแนลในการกำหนดกฎหมายให้ออกมาเป็นมาตรฐานสากล
